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O AFE Anvisa ou Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias é um certificado indispensável para você ter um ponto de venda na área farmacêutica.
Porém, por ser um documento obrigatório antes mesmo do início da atividade comercial, muitos gestores e empreendedores de primeira viagem encontram dificuldade para emitir a certificação e garantir que a sua farmácia ou drogaria funcione de acordo com a legislação vigente.
Essa dificuldade coloca em risco o negócio e a própria carreira do farmacêutico responsável pela atividade, possibilitando em graves consequências já que é uma quebra de conduta imposta pela própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
E para que nada de errado aconteça, a INCAF Cursos preparou este conteúdo com as principais informações a respeito do certificado AFE Anvisa e, principalmente, como emiti-lo de forma rápida e definitiva.
O que é o AFE Anvisa?
O AFE Anvisa é o certificado de Autorização de Funcionamento de Empresa para farmácias e drogarias emitido pela Anvisa, entidade vinculada ao Ministério da Saúde.
Somente a partir da emissão desse documento, a farmácia ou drogaria atesta a responsabilidade para exercer as atividades pertinentes ao negócio farmacêutico.
Uma vez emitido e em mão, o certificado AFE Anvisa terá o número referente à autorização por parte da Anvisa para a empresa atuar no segmento farmacêutico e o endereço do estabelecimento.
A quem se aplica o AFE Anvisa?
Praticamente toda empresa que tem pretensão de atuar no segmento farmacêutico precisa ter um AFE Anvisa.
Para especificar ainda mais, o certificado para funcionamento é algo necessário para:
Farmácias;
Drogarias;
Empresa de medicamentos;
Fabricantes de insumos farmacêuticos;
Empresas de venda de produtos para saúde;
Empresas de venda de cosméticos;
Vendedores de substâncias desinfectantes ou higiênicos.
Como solicitar o AFE Anvisa para farmácias e drogarias?
A solicitação do AFE Anvisa para farmácias e drogarias pode ser feita de maneira totalmente digital.
Neste caso, o interessado deve entrar com uma petição na Anvisa e seguir alguns passos necessários, conforme mostraremos a partir de agora.
1. Cadastre a sua empresa no Sistema de Peticionamento da Anvisa
Para se cadastrar neste sistema, você deve ir à plataforma Sistema de Peticionamento e cadastrar o seu negócio, inserindo os dados dos agentes de saúde que irão trabalhar em seu negócio e, principalmente, as informações específicas para a emissão do AFE Anvisa.
Um detalhe importante que pode passar despercebido aos novos gestores é se certificar das informações inseridas, principalmente o porte da empresa.
De acordo com o porte da drogaria ou da farmácia, o valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) varia.
2. Abra uma petição
Ainda na plataforma do Sistema de Peticionamento, você deve inserir o código para facilitar a identificação do seu assunto e, caso não tenha, o seu AFE Anvisa certamente não andará adiante.
Desse modo, você precisa inserir os códigos 775 e 8599, referente ao pedido de abertura do AFE para farmácias e drogarias.
Na sequência, o interessado será redirecionado a página de petição eletrônica e precisará registrar informações referentes ao pedido e anexar os documentos necessários de forma remota e eletrônica.
3. Pague a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
Na última etapa no Sistema de Peticionamento é preciso imprimir e pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
O Guia de Recolhimento da União precisa ser pago e somente então o interessado segue ao passo seguinte.
4. Protocole junto à Anvisa
Na sequência, o interessado deverá protocolar um pedido junto à Anvisa através do sistema de correios ou presencialmente.
Caso decida pelo meio remoto, o endereço da Anvisa é este:
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento;
Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental;
Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável;
Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57;
CEP 71.205-050;
Brasília – DF.
A lista dos documentos é extensa e pode ser consultada na Portaria nº 1.052, de 29 de dezembro de 1998.
5. Acompanhe o protocolo
Uma vez que você tenha protocolado junto à Anvisa, basta aguardar sua resposta.
Qual a forma de envio do certificado AFE Anvisa?
O certificado AFE Anvisa é enviado através do sistema Datavisa e fica disponível assim que o protocolo tenha sido deferido.
Com ele em mãos, o gestor pode iniciar sua jornada no segmento farmacêutico sem problemas com a Anvisa e se mantém dentro das conformidades e obrigações legais.
Valores do AFE
Os valores do AFE variam de acordo com o porte da empresa e, caso você não saiba qual é o tipo da sua farmácia ou drogaria, basta levar esse quadro em consideração:
Assim, o valor costuma ser entre R$ 5.5228,91 e R$ 16.280,53.
Por que o AFE é importante?
O AFE é um avanço para farmácias e drogarias por importantes razões, garantindo que negócios no segmento farmacêutico fiquem comprometidos e tenham consciências em relação aos seus deveres e obrigações.
Para o segmento farmacêutico, o cumprimento obrigatório faz com que a evolução seja constante e que novos players não entrem no ramo para reduzir a qualidade da indústria.
Já no ponto de vista da população, o AFE é uma forma que o Ministério da Saúde por meio da Anvisa encontrou para manter o nível de atendimento sempre o mais alto possível.
Considerando que a venda de fármacos pode resultar em graves acidentes, essa medida consegue salvar inúmeras vidas e certificar mais comprometimento por parte dos gestores.
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