Aprovação de vacinas - O que é exigido na íntegra?

Por conta da pandemia causado pela Covid-19, o assunto sobre a aprovação de vacinas vem sendo cada vez mais comentado no universo farmacêutico.

Porém, o processo de aprovação de qualquer vacina é algo complexo e bastante demorado, podendo demorar até mesmo anos em alguns casos. 

Isso tudo por conta da necessidade de dezenas de testes e etapas que confirmem não só o funcionamento da vacina, como também a segurança para todas as pessoas.

Além disso, as etapas dependem das empresas interessadas na aprovação e na distribuição das vacinas. 

Ou seja, não basta apenas os órgãos governamentais cumprirem as etapas, empresas também têm papéis fundamentais a cumprirem.

Para explicar tudo o que é exigido na íntegra na aprovação de vacinas, a INCAF Cursos preparou este artigo para explicar todas as etapas para você.

Primeira etapa da aprovação de vacinas

O primeiro passo da aprovação de vacinas acontece ainda durante o desenvolvimento da imunização, com a realização de estudos de fase não clínica.

Essa etapa consiste na testagem do funcionamento da vacina em animais de experimentação, seguindo as normas e as regras vigentes pela empresa e pelo órgão fiscalizador do País.

Uma vez que os testes iniciais começam, os cientistas investigam a ação da futura vacina e sua segurança nas etapas posteriores, que já contam com testes em pessoas. 

Geralmente, essa etapa não é algo exclusivo na aprovação de vacinas, mas para todo novo tipo de fármaco.

Por exemplo, caso um novo medicamento surja como promessa para combater a Covid-19, antes de mais nada, ele será testado em animais e caso não haja efeitos contrários, só então o novo remédio irá ser disponibilizado em formato de teste em pessoas.

Ao final dessa etapa, os resultados coletados nas testagens em animais de experimentação indicam a dosagem adequada aos humanos e mostram o protocolo de ação da imunização no corpo, permitindo que a pesquisa avance para a etapa seguinte.

Fase dos estudos em humanos

A aprovação de vacinas costuma depender do cumprimento dos estudos clínicos em três fases diferentes em humanos, com objetivo de assegurar tanto a eficácia na imunização de qualquer indivíduo como a segurança.

Essa fase, pode demorar meses e até mesmo anos. Porém, por conta da necessidade da vacina ou a demanda que tenha, como aconteceu para a vacina da H1N1, e como vemos acontecer com os testes da COVID-19, é possível esperar por um prazo mais veloz.

Entretanto, podemos dizer que cada fase acontece de forma distinta, e costuma ter finalidades específicas, como você verá nos tópicos seguintes:

Primeira fase

A primeira fase da aprovação de vacinas na fase dos estudos em humanos consiste na aplicação do imunização em grupos seletos de pessoas.

Aqui, os indivíduos são selecionados pela equipe de cientistas e geralmente consistem em adultos saudáveis. 

Uma vez que a aplicação acontece, os cientistas verificam as respostas do organismo e definem o protocolo de funcionamento para a fase seguinte.

Segunda fase

A segunda fase consiste na inclusão de um grupo maior e mais diversificado para a testagem em humanos, incluindo a administração da futura vacina em outros grupos, como crianças, idosos e pessoas com imunidade comprometida.

Essa etapa é uma das mais importantes pois assegura o funcionamento da vacina em uma parcela maior da população.

Terceira fase

A terceira e última fase da testagem em humanos é a aplicação e administração do produto em milhares de pessoas. 

Ao fim dessa etapa, a vacina demonstra se é capaz de garantir a imunização contra a doença e se não resulta em nenhuma reação danosa à população.

No entanto, a aprovação de vacinas precisa ter o cumprimento da análise dos milhares de indivíduos envolvidos nessa etapa. 

Sendo assim, não há como definir a quantidade de tempo necessário para finalizar esta fase.

Autorizações necessárias para aprovação de vacinas

Vale ressaltar também que a fase de estudos em humanos dependem de autorizações por parte do órgãos sanitários do nosso País.

Antes de mais nada, a empresa interessada em testar a vacina em solo brasileiro precisa ter a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Uma vez com a aprovação, é preciso requisitar a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Caso o órgão aprove, a empresa tem como obrigatoriedade registrar a imunização no País.

Além disso, a empresa que está à procura da aprovação de vacinas precisa enviar um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM) à Anvisa, informando ao órgão todos os principais dados levantados ainda na primeira etapa.

No entanto, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos, com finalidade de agilizar os pedidos para testagem no País.

Registro e aprovação de vacinas

Uma vez que as fases um, dois e três tenham sido realizadas e comprovem o funcionamento da imunização, a empresa farmacêutica interessada precisa entrar em contato com a Anvisa e registrar o produto.

Mediante ao registro, a empresa precisa enviar uma série de dados e informações à respeito dos testes, como o Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010 informa.

Vale mencionar ainda que por conta do cenário pandêmico, o Ministério da Saúde criou uma medida para acelerar o processo de autorização.

A partir da RDC 348/2020, o critério de prioridade da aprovação de vacinas pode ser alterado sem aviso prévio.

Sendo assim, caso surja uma solução recomendada pelas autoridades internacionais, é possível que a Anvisa determine toda a prioridade de aprovação.

Desta maneira, aprovações que poderiam demorar até 60 dias têm o prazo reduzido para apenas 72 horas.

Uma vez que a aprovação aconteça, a vacina pode ser ofertada ao público e circular no País.

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